Übersicht über Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Unter der Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen versteht man den Prozess der systematischen Erfassung und Übermittlung schädlicher Reaktionen, die bei normalem Gebrauch und Dosierung von Arzneimitteln auftreten und nichts mit dem Zweck des Arzneimittels zu tun haben. Zu seinen Hauptinhalten gehörenDefinition von Nebenwirkungen, meldenden Einheiten, Meldeprozess, regulatorischer Bedeutung und Öffentlichkeitsbeteiligung. Der Hauptzweck besteht darin, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten und durch die rechtzeitige Erfassung und Analyse von Daten eine Grundlage für das Arzneimittelrisikomanagement und die Arzneimittelkontrolle zu schaffen. Zu den berichtenden Einheiten gehören medizinische Einrichtungen, produzierende Unternehmen, Betreiberunternehmen und Einzelpersonen, wobei medizinische Einrichtungen und produzierende Unternehmen die Hauptverantwortung tragen. Der Meldeprozess umfasst in der Regel vier Schritte: Entdeckung, Aufzeichnung, Bewertung und Einreichung und wird schließlich von der Arzneimittelzulassungsabteilung zusammengefasst und analysiert.

Definition und Klassifizierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Unter unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) versteht man schädliche Reaktionen, die bei normaler Anwendung und Dosierung qualifizierter Arzneimittel auftreten und nichts mit dem therapeutischen Zweck zu tun haben, einschließlich Nebenwirkungen, toxische Reaktionen, allergische Reaktionen usw. Je nach Schweregrad können sie in unterteilt werdenleicht, mittelschwer und schwer, unterteilt nach Häufigkeit des Auftretenshäufig, selten und sehr selten. Häufige Nebenwirkungen können sich beispielsweise in Schwindel oder Magen-Darm-Beschwerden äußern, während seltene Reaktionen eine Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion umfassen können. Eine eindeutige Klassifizierung hilft, Risiken genau einzuschätzen und bietet eine standardisierte Grundlage für die spätere Berichterstattung.

Berichtspflichtige und rechtliche Verantwortlichkeiten

Laut „Adverse Drug Reaction Reporting and Monitoring Management Measures“Medizinische Einrichtungen, Pharmahersteller und BetreibergesellschaftenEs handelt sich um eine gesetzliche Meldestelle und muss innerhalb von 15 Tagen nach Entdeckung unerwünschter Reaktionen einen Bericht einreichen. Schwerwiegende Fälle sind unverzüglich zu melden. Einzelpersonen können auch freiwillige Meldungen über die offizielle Website oder Hotline der Arzneimittelregulierungsbehörde einreichen. Unternehmen, die ihren Pflichten nicht nachkommen, drohen Strafen wie Verwarnungen und Bußgelder. Beispielsweise wurde ein Pharmaunternehmen von den Aufsichtsbehörden mit einer Geldstrafe von 100.000 Yuan belegt, weil es eine schwere allergische Reaktion auf ein bestimmtes blutdrucksenkendes Medikament nicht rechtzeitig gemeldet hatte, was die Bedeutung rechtlicher Auflagen unterstreicht.

Meldeprozess und Datenanwendung

Der Meldeprozess umfasstEntdeckung→Aufzeichnung→Vorläufige Bewertung→Senden→Analyse der Aufsichtsbehörde. Medizinische Einrichtungen bewerten den Kausalzusammenhang von Nebenwirkungen in der Regel durch interne Pharmaausschüsse und übermitteln sie dann an das nationale System zur Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (z. B. Chinas „Sentinel Hospital“-Netzwerk). Regulierungsbehörden nutzen Big Data, um Risikosignale zu identifizieren und bei Bedarf Arzneimittelwarnungen herauszugeben oder Anweisungen zu ändern. Beispielsweise wurde die Verwendung eines bestimmten Antibiotikums aufgrund mehrerer Berichte über Leberschäden eingeschränkt, was die direkte Auswirkung der Datenanwendung widerspiegelt.

Zusammenfassung und die Bedeutung der Öffentlichkeitsbeteiligung

Die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist der Eckpfeiler des Arzneimittelsicherheitssystems, und die Früherkennung und frühzeitige Intervention von Risiken können durch die Zusammenarbeit mehrerer Parteien erreicht werden. Die Beteiligung der Öffentlichkeit kann Fälle ergänzen, die nicht von medizinischen Einrichtungen abgedeckt werden, beispielsweise wenn Patienten nach der Einnahme von Medikamenten selbst über Symptome von Hautausschlag oder Herzklopfen berichten. Um die Transparenz zu verbessern, veröffentlichen Regulierungsbehörden regelmäßig „Informationshinweise zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen“. Beispielsweise zeigt der National Adverse Drug Reaction Monitoring Annual Report 2022, dass Antiinfektiva den höchsten Anteil der Meldungen ausmachen (28,5 %), was darauf hindeutet, dass man sich auf die Risiken dieser Art von Medikamenten konzentrieren muss. Die Öffentlichkeit kann bequem über das WeChat-Applet „Adverse Drug Reaction Direct Reporting System“ teilnehmen.

Zitatquellen:
1. „Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Überwachung von Managementmaßnahmen“ (Verordnung Nr. 29 der staatlichen Verwaltung für Marktregulierung)
2. „2022 Annual Report on Adverse Drug Reaction Monitoring“ des National Adverse Drug Reaction Monitoring Center
3. Weltgesundheitsorganisation (WHO) „Pharmakovigilanz in Südafrika“
4. Beispiele für produzierende Unternehmen:Hengrui-Medizin(Produktname: Cyclophosphamid zur Injektion),Tongrentang(Produktname: Angong Niuhuang Pills)